レギュラトリーサイエンスを充実・強化するために、医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する評価法等に関する研究を実施し、科学的合理性と社会的正当性に関する根拠に基づいた審査指針や基準の策定等につなげます。また、先端の技術を活用した医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発に資するため、最先端の技術に係る評価法等についての研究を実施し、これらの承認審査、市販後安全対策等の基盤整備及び世界に先駆けた国際規格・基準の策定の提案等につなげます。

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我が国において、がん、循環器疾患、糖尿病、COPDなどの生活習慣病は医療費の約3割、死亡者数の約6割を占めており、急速に進む高齢化を背景に、生活習慣病の発症予防や重症化予防について、早急な対応が求められています。本研究事業は、がん以外の代表的な生活習慣病について保健・医療の現場や行政施策に直結するエビデンスを扱っており、各疾患や身体活動・栄養等の様々な観点から、幅広いテーマで生活習慣病対策に活かしてきました。本研究事業では、健康日本21（第二次）や「日本再興戦略」2016で掲げられている健康寿命の延伸を目指すために、生活習慣病について、疫学研究、臨床研究、臨床への橋渡し研究等を通じ、生活習慣病の新たな対策に貢献する研究開発を推進しているところです。

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本事業は、「希少性」、「原因不明」、「効果的な治療方法未確立」、「生活面への長期にわたる支障」の4要件を満たす希少難治性疾患を対象として、病因・病態の解明、画期的な診断・治療・予防法の開発を推進することで、希少難治性疾患の克服を目指すものです。

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超高齢化に伴って認知症のある人は今後も増加を続けると予測され、その対策はわが国の公衆衛生上重要な議題です。現時点では簡便かつ侵襲性の低い客観的診断方法が無く、鑑別診断も困難であり、治療・予防法等、十分に確立・標準化がなされていません。そこで本事業は、「実態把握」、「予防」、「診断」、「治療」、「ケア」等について、それぞれに重点的な研究を推進しています。

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免疫アレルギー疾患等実用化研究事業は、免疫アレルギー疾患の病因・病態の解明等に関する研究や、予防、診断及び（根治的）治療法に関する質の高い基礎的研究に立脚した「成果やシーズ」を着実に実用化プロセスに乗せて、新規創薬、医療技術、医療機器等の研究開発等を推進し、免疫アレルギー疾患罹患患者のQOLの維持・向上を目指します。

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