研究費助成関係
最終更新日：2017年11月15日(水) 15時01分
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）
平成30年度医薬品等規制調和・評価研究事業
レギュラトリーサイエンスを充実・強化するために、医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する評価法等に関する研究を実施し、科学的合理性と社会的正当性に関する根拠に基づいた審査指針や基準の策定等につなげます。また、先端の技術を活用した医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発に資するため、最先端の技術に係る評価法等についての研究を実施し、これらの承認審査、市販後安全対策等の基盤整備及び世界に先駆けた国際規格・基準の策定の提案等につなげます。
分野
医療系
対象
常勤
金額
500万～2千万未満 , 2千万～5千万未満 , 5千万～2億未満
提出期限
2017年12月08日
12時（e-Rad、要e-Rad機関承認）
学内締切
2017年11月24日
※提案書を研究協力係までご提出ください。準備中の場合はご相談ください。
注意事項
注１：学内における申請期限厳守でお願い致します。準備中の場合はご相談ください。
注２：他機関等との連携が必要な場合は、準備資料の確認等がございますので、
事前に研究協力係までご連絡下さい。
注３：本メール掲載情報は、公募要領等から抜粋・編集しております。
詳細は、配分機関HP及び公募要領にて必ずご確認下さい。
内容
（１）ヒトiPS分化細胞技術を応用した医薬品の心毒性評価法の開発と国際標準化に関する研究
（２）漢方製剤・生薬製剤の品質確保等、国際調和及び承認関連基準等の整備に関する研究
（３）医薬品の安全性及び品質確保のための医薬品規制に係る国際調和の推進に関する研究
（４）バイオ医薬品等の品質管理・安全性評価とガイドライン策定に関する研究
（５）医薬品の製造工程・品質管理における先端的工程分析技術の導入に向けた技術的要件の
標準化に関する研究
（６）医薬品の品質管理・製造法管理及び変更管理の新たな手法の評価法に関する研究
（７）抗生物質の品質評価手法の標準化に関する研究
（８）医薬部外品及び化粧品に配合される成分によるアレルギー発症の防止に関する研究
（９）医薬品製造工程管理における微生物学関連試験法の導入と評価に関する調査研究
（１０）医薬品リスク管理計画制度の充実と効果の向上のための基盤研究
（１１）個別症例安全性報告における医薬品識別情報の国際規格への円滑な国内対応に向けた
課題の調査・整理等に関する研究
（１２）セルフメディケーションの推進を見据えた、要指導・一般用医薬品の情報提供のあり方に
関する研究
（１３）リアルワールドデータ等の新たなデータソースの規制上の利用等とその国際規制調和に
向けた課題の調査・整理等に関する研究
（１４）患者・消費者向けの医薬品等情報の提供のあり方に関する研究
（１５）医療機器の規制環境と国際標準化推進支援体制の整備に関する研究
（１６）ヒト又は動物細胞加工製品の品質・安全性・有効性確保のための評価法開発及び
ガイドライン策定に関する研究
（１７）特殊免疫グロブリンの遺伝子組換え血液製剤の製造等に関するレギュラトリー
サイエンス研究
２．概要
期間：最長3年度
金額：（１）1億3,500万円／年
（２）1,800万円／年
（３）2,300万円／年
（４）2,400万円／年
（５）450万円／年
（６）360万円／年
（７）360万円／年
（８）900万円／年
（９）270万円／年
（１０）230万円／年
（１１）360万円／年
（１２）460万円／年
（１３）380万円／年
（１４）380万円／年
（１５）2,900万円／年
（１６）3,600万円／年
（１７）850万円／年
関連リンク
提出・お問い合わせは、下記情報発信元までお願い致します。
情報発信元
産学官連携本部研究企画・管理部 研究協力係
内線番号：2903、2057、2943
