研究費助成関係
最終更新日：2021年04月13日(火) 11時23分
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）
令和3年度医薬品等規制調和・評価研究事業（2次公募）
本事業では、最先端の技術を活用した医薬品、医療機器等の開発に資するため、新たな技術に対応する承認審査、市販後安全対策の基盤整備に関する研究を推進するとともに、品質、有効性及び安全性に係る評価ガイドライン案を策定します。
分野
医療系
対象
常勤 , 若手向け
金額
200万～500万未満 , 500万～2千万未満
提出期限
2021年03月12日
正午（e-Rad、要e-Rad機関承認)
学内締切
2021年02月26日
※提案書を担当までご提出ください。準備中の場合はご相談ください。
注意事項
注１：配分機関だけでなく学内申請期限についても厳守願います。
学内申請期限の時点で準備中の場合はご相談ください。
注２：他機関等との連携が必要な場合は、準備資料の確認等がございますので、
事前に担当までご連絡下さい。
注３：本メール掲載情報は、公募要領等から抜粋・編集しております。
詳細は、配分機関HP及び公募要領にて必ずご確認下さい。
内容
・新規医薬品等の開発の環境整備に資する研究
（１）細胞加工製品の非臨床安全性評価に関する試験法開発
（２）細胞加工製品の原料としての細胞及び最終製品中の加工細胞の品質評価に関する研究
（３）新規モダリティ医薬品等の開発のための生物由来原料基準の更新に資する研究
（４）核酸・中分子医薬品の品質・安全性評価に関する研究
・医薬品等の品質・有効性・安全性等の評価、分析法等の開発に資する研究
（５）リアルワールドデータを用いた医薬品等の有効性・安全性の評価法の開発と薬事規制
への利活用に関する研究
（６）生薬及び漢方製剤の品質評価試験法の開発及び標準化に関する研究
（７）医薬品等の含有成分によるアレルギー発症防止のための評価手法開発に関する研究
（８）先進的な医薬品品質管理・製造工程管理システムにおける品質評価法の開発に関する研究
（９）先進的製造・品質管理手法を反映した医薬品のライフサイクルマネジメントに関する研究
（１０）抗生物質の品質評価手法の開発及び標準化に関する研究
（１１）COVID-19 等診断用 NAT 試薬の信頼性確保に関する研究
（１２）歯科インプラントの臨床評価に代わる非臨床評価法の開発に関する研究
（１３）先進的分析法を用いた広範な医薬品等の微量不純物の管理に関する研究
・医薬品・医療機器・再生医療等製品等に係るレギュラトリーサイエンスに関する研究
（若手枠・国際枠）
（１４）医薬品・医療機器・再生医療等製品等に係るレギュラトリーサイエンスに関する研究
（若手育成枠）
（１５）医薬品・医療機器・再生医療等製品等に係る国際的な共通課題に関する研究（国際枠）
２．概要
期間：最長3年
金額：（１）1,000～2,000万円程度／年
（２）1,000～2,000万円程度／年
（３）300～500万円程度／年
（４）1,000～2,000万円程度／年
（５）300～500万円程度／年
（６）1,000～1,500万円程度／年
（７）1,000～1,500万円程度／年
（８）750～1,000万円程度／年
（９）300～500万円程度／年
（１０）300～500万円程度／年
（１１）500～1,000万円程度／年
（１２）300～500万円程度／年
（１３）1,500～2,000万円程度／年
（１４）200万円程度／年
（１５）400万円程度／年
採択：（５）0～3課題程度
（１４）0～4課題程度
（５）と（１４）以外 各0～2課題程度
関連リンク
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情報発信元
産学官連携本部研究企画・管理部
内線番号：2057、2842、2847
