研究費助成関係
最終更新日：2019年02月15日(金) 09時49分
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）
平成31年度医薬品等規制調和・評価研究事業（2次）
レギュラトリーサイエンスを充実・強化するために、医薬品、医療機器、再生医療等製品等の品質、有効性及び
安全性に関する評価法等に関する研究を実施し、科学的合理性と社会的正当性に関する根拠に基づいた審査指針や
基準の策定等につなげます。また、先端技術を活用した医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発に資するため、
最先端の技術に係る評価法等についての研究を実施し、これらの承認審査、市販後安全対策等の基盤整備及び
世界に先駆けた国際規格・基準の策定の提案等につなげます。
分野
医療系
対象
常勤 , 若手向け
金額
100万～200万未満 , 200万～500万未満 , 500万～2千万未満 , 2千万～5千万未満
提出期限
2019年03月13日
正午（e-Rad、要e-Rad機関承認）
学内締切
2019年02月27日
※提案書を担当までご提出ください。準備中の場合はご相談ください。
注意事項
注１：学内における申請期限厳守でお願い致します。準備中の場合はご相談ください。
注２：他機関等との連携が必要な場合は、準備資料の確認等がございますので、
事前に担当までご連絡下さい。
注３：本メール掲載情報は、公募要領等から抜粋・編集しております。
詳細は、配分機関HP及び公募要領にて必ずご確認下さい。
内容
（１）バイオ後続品開発の合理化及び普及に向けた研究
（２）アカデミアにおけるCDISC標準利用推進のための施設間連携に関する研究
（３）患者レジストリデータを活用した、臨床開発の効率化に係るレギュラトリーサイエンス研究
（４）薬事規制分野におけるホライゾン・スキャニングの実施手法に関する研究
（５）乱用防止に資する医薬品の開発のための製剤学的アプローチに関する研究
（６）大規模医療情報の標準化のための統一的管理手法の構築と利活用の研究
（７）大規模医療情報の安全対策への活用拡大に向けたデータ品質管理に関する課題解決の研究
（８）薬物相互作用・生理機能変化を踏まえた医薬品の投与最適化の評価・予測手法の開発
（９）小児用医療機器の日米同時開発に係る課題抽出等に関する研究
（１０）データ等の通信機能を有する医療機器開発における相互運用性確保のためのガイダンス策定に関する研究
（１１）遺伝子治療用製品の設計/製造方法変更に伴う同等性評価に関する調査研究
（１２）In vivoゲノム編集を利用した遺伝子治療用製品の安全性評価に関する研究
（１３）医薬品・医療機器・再生医療等製品等に係るレギュラトリーサイエンスに関する研究（若手育成枠）
２．概要
期間：最長3年
金額：150万～3,450万円／年
※各課題により異なる
関連リンク
提出・お問い合わせは、下記情報発信元までお願い致します。
情報発信元
産学官連携本部研究企画・管理部
内線番号：2057、2842、2847
