１．対象分野・研究テーマ等
　（１）医薬品の品質確保のための日本薬局方改正に向けた試験法等開発に関する研究
　（２）医療用医薬品の生物学的同等性評価手法の開発及びガイドライン案の作成に関する研究
　（３）医薬品等の動物試験代替法の開発及び国際標準化等に関する研究
　（４）化粧品・医薬部外品中の微量不純物等の試験法及び規格設定に関する研究
　（５）ヒト用医薬品の環境影響評価のための環境影響試験の実施と構造活性相関手法を用いた予測システムの開発に関する研究
　（６）小児医薬品の早期実用化に資するレギュラトリーサイエンス研究
　（７）感染症予防ワクチンの非臨床試験・臨床試験ガイドラインに関する研究
　（８）抗悪性腫瘍薬の臨床評価ガイドラインに関する研究
　（９）医薬品が自動車運転技能に与える影響の評価手法の開発
　（１０）医薬品等の原材料等に使用されるアレルギー物質の情報提供のあり方の研究
　（１１）生殖能を有する者に対する医薬品の適正使用に関する情報提供のあり方の研究
　（１２）強い催奇形性を有する医薬品の適正な安全管理手順の調査研究
　（１３）インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向調査研究
　（１４）化粧品等のアレルギー成分確認方法の開発と標準化、普及に向けた研究
　（１５）医薬関係者による副作用報告の質向上に向けた情報連携のあり方の研究
　（１６）医療機器の安全性・有効性評価における非臨床試験の高度化に関する研究
　（１７）遺伝子パネル検査によるコンパニオン診断システムの標準化に向けた検討
　（１８）病原体検出に係る体外診断用医薬品の開発、評価、品質管理に関する研究
　（１９）医療機関における医療機器のサイバーセキュリティに係る課題抽出等に関する研究
　（２０）人工知能等の先端技術を利用した医療機器プログラムの薬事規制のあり方に関する研究
　（２１）医療機関における医療機器を安全に使用するための情報共有のあり方の研究
　（２２）医療機器の不具合用語集の国際整合及び不具合報告の効率的な活用のためのシステム構築の研究
　（２３）細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価のあり方に関する研究
　　　
２．概要
　　期間：最長3年
　　金額：385万～1,150万円／年（各課題により異なる）
　　採択：各0～1課題